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生產質量管理體系存在多項缺陷 創邦醫療等7家企業被限期整改

2019-09-09 16:17:20 來源:中國醫藥報

  近日,云南省藥品監管局發布的2019年第三期醫療器械生產企業日常監督檢查情況公示顯示,近期該局對云南蜀云科技有限公司等7家醫療器械生產企業進行現場檢查,發現7家企業均存在不同程度一般項目不符合要求的情況,相關企業已被要求限期整改。

  檢查情況公示詳細列出了對7家企業的檢查結果:云南蜀云科技有限公司(以下簡稱“云南蜀云”)、云南德華生物藥業有限公司(以下簡稱“云南德華”)、昆明雙龍衛生材料有限公司分別有6項、7項和9項一般項目不符合要求;云南省普洱市金利灣生物科技有限公司(以下簡稱“普洱金利灣生物”)、文山康正義齒制作有限公司(以下簡稱“文山康正”)、創邦醫療健康科技(云南)有限公司(以下簡稱“創邦醫療”)、蒙自康寧義齒制品廠(以下簡稱“蒙自康寧”)分別有10項、4項、11項、8項一般項目不符合要求。

  8月21日,記者聯系到云南蜀云、蒙自康寧、創邦醫療工作人員,對方表示企業已經按照要求開始整改,并表示不會對產品質量造成影響。蒙自康寧工作人員表示預計15~30天將完成整改。隨后,記者聯系到云南省藥監局醫療器械監管處相關負責人,對方表示,目前企業正在整改中,監管部門會根據企業提交的整改報告進行復核,對問題較多的企業再次進行現場檢查。

  值得關注的是,記者查詢中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測系統發現,此次檢查中被“點名”的云南德華、普洱金利灣生物、文山康正、創邦醫療等多家企業此前就有“不良記錄”。

  2017年4月11日,國家藥監部門發布的對云南德華飛行檢查情況的公示顯示,云南德華存在不符合醫療器械生產質量管理規范相關要求的行為,質量管理體系存在缺陷,云南省藥監部門責成云南德華對其缺陷項進行整改。2018年4月25日,云南省藥監部門發布的通告顯示,在當年1月25日對普洱金利灣生物進行的現場檢查中發現,該公司有12項一般項目不符合要求,被責令限期整改。2018年6月22日,云南省藥品監管部門發布對文山康正的飛行檢查通報,該公司因存在16項一般缺陷被責令限期整改。

  2018年12月4日,國家藥監局發布的通告顯示,在對昆明創邦醫療器械有限公司(創邦醫療曾用名)的飛行檢查中發現,該企業生產質量管理體系存在嚴重缺陷。隨后,創邦醫療發布對醫用陰道沖洗器的召回信息,對其生產的醫用陰道沖洗器(注冊或備案號:滇昆械備20140023號)20180201批次主動召回,召回級別為三級。此外,創邦醫療還曾被監管部門行政處罰。今年6月10日,昆明市市場監管局發布的醫療器械監管處行政處罰案件信息公示顯示,創邦醫療違規生產第一類醫療器械醫用陰道沖洗器,昆明市市場監管局依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第二項之規定處以罰款2萬元。

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